近日，山西省医院协会副会长单位——山西医科大学第二医院伦理委员会核心成员深度参与的两项地方标准——《医疗机构临床研究伦理管理要求》（DB14/T 3565-2025）与《医疗机构伦理审查委员会运行指南》（DB14/T 3566-2025），由山西省市场监督管理局发布。这标志着山西省在医学伦理领域首次拥有了系统性规范文件。其中，《医疗机构伦理审查委员会运行指南》由该院伦理委员会副主任委员张瑞琴主任药师牵头完成。

图一：2025年山西新备案地方标准公告

随着医学科技的飞速发展，临床研究在推动医疗技术进步、提升疾病诊疗水平中的作用日益凸显，但研究过程中的伦理规范与参与者权益保障问题也愈发受到社会关注。为进一步规范省内医疗机构临床研究伦理管理流程，保障研究受试者的生命安全与合法权益，山西省启动了相关地方标准的制定工作。山西医科大学第二医院伦理委员会主任委员牛金亮、委员任方刚、张继萍及药学部任健博士共同加入标准制定团队，结合临床研究实践经验与伦理审查工作规范，为标准内容的科学性、实用性与可操作性提供了重要支撑。

据了解，新近发布的这两项标准各有侧重且相互衔接。其中，《医疗机构伦理审查委员会运行指南》主要适用于医疗机构开展的研究者发起临床研究，不仅明确了伦理审查委员会运行的相关术语定义与基本要求，还对研究申请受理、审查流程、表决机制及档案管理等关键环节作出详细规范，为伦理审查工作的标准化开展提供了清晰指引。《医疗机构临床研究伦理管理要求》同样针对研究者发起的临床研究，从伦理管理的基本原则出发，对医疗机构的组织管理架构、伦理审查实施细则、研究过程监督机制等内容进行了全面界定，尤其对审查材料的完整性要求与知情同意书的告知内容作出严格规定，确保临床研究全程符合伦理规范。

据介绍，这是山西省首次发布的医学伦理地方标准，同时也是全国范围内首批同类省级规范文件。两项标准的实施将产生多重积极影响。一方面，将有效推动山西省医疗机构临床研究伦理管理的标准化建设，进一步提升临床研究质量，为监管部门开展执法监督、保障受试者权益提供明确依据。另一方面，也将显著提升山西医科大学第二医院伦理委员会在全国医学伦理领域的行业影响力，为该院后续开展高水平临床研究、加强学术交流合作奠定坚实的伦理管理基础。

图二：两项伦理标准

目前，山西省市场监督管理局已通过2025年山西新备案地方标准公告（图一）对两项标准予以公布，标准文本（图二）也已正式对外发布，将逐步在全省医疗机构中推广实施。业内人士表示，两项标准的落地，将为山西省临床研究的健康发展注入“伦理动力”，助力省内医疗行业在规范中创新，在创新中保障民生福祉。（任方刚 高志国 王红 吴梦越）