为扎实推进药物临床试验专业备案筹备工作，近日，山西省医院协会常务理事单位——忻州市人民医院特邀山西医科大学第一医院评审专家组来院开展拟备案专业预审。院长王宏勤出席预审会议并致辞，副院长井子夜主持，医务科、药学部、6个拟备案临床科室负责人、主要研究者（PI）及药物临床试验机构办全体人员参会。

会议伊始，王宏勤结合外出学习经验，对标协和、301、华西等国内顶尖医院同步悬挂医院名称与临床试验资质的做法，点明药物临床试验是医院高质量发展与学科跃升的重要抓手。强调本次预审既是工作检验，更是查漏补缺的契机，要以审促改、以审促优，推动临床试验全流程标准化、规范化。他指出，药物临床试验对软硬件及信息化要求高，医院将统筹资源、加大投入，备好发展“嫁妆”，夯实研究根基。全体参会人员要珍惜本次专家上门指导的机会，认真听取意见、对标整改，全力以赴高标准完成专业备案工作。

井子夜在发言中指出，本次前来指导的山西医科大学第一医院专家专业能力强、实践经验丰富，此次预审是忻州市人民医院查漏补缺、规范临床试验工作的绝佳契机。各科室要高度重视专家提出的全部问题，完善软硬件配套、依托医院病种与病源优势，全力以赴保障药物临床试验专业备案顺利通过。

会上，机构办、伦理委员会及6个拟备案科室针对药物临床试验建设情况，进行了集中汇报。会后，专家组深入6个拟备案科室开展全流程现场实地核查，逐一查验场地设施、设备仪器、制度文件、台账资料等筹备情况，客观指出当前存在短板，同时提出细化、可落地的整改建议，为后续整改提升明确清晰路径。

忻州市人民医院表示，此次预审是对医院临床试验筹备工作一次全面、细致的专业体检。下一步，机构办将牵头各相关科室对照专家反馈问题建立整改清单，逐项限期完成整改完善，持续补齐软硬件短板，严格落实新版GCP各项要求，稳步提升医院临床试验规范化管理能力，保障备案工作顺利推进。

忻州市人民医院药物临床试验机构是经国家药品监督管理局正式备案的规范临床试验平台，于2023年8月完成备案，并于2024年11月成功完成特医食品临床试验机构备案。机构严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），致力于为创新药物及特医食品的临床研发提供科学、规范、高效的全流程服务。目前拥有心血管内科专业与消化内科专业两个备案专业，下设药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、资料档案室，软硬件设施齐全，建立了完善的标准操作规程（SOP）与质量管理体系，为临床试验的合规开展奠定了坚实基础。（侯燕 王淼 高海军 杨书程）