健康中国山西行动丨山西省中医药研究院原创中药新药“柴芩宁神颗粒”获临床默示许可，为神经精神系统疾病治疗注入新动能

健康中国山西行动丨山西省中医药研究院原创中药新药“柴芩宁神颗粒”获临床默示许可，为神经精神系统疾病治疗注入新动能

时间：2025-02-08   发布人：本站编辑    文章来源：“山西中医药”公众号

近日，山西省中医药研究院（山西省医院协会副会长单位——山西省中医院）科研创新再结硕果。由郝旭亮教授科研团队自主研发的中药1.1类新药“柴芩宁神颗粒”，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（通知书编号：2025LP00215），标志着这一具有完全自主知识产权的中药新药研发取得突破性进展。

作为山西省中医药研究院2016年度新药研究专项重点支持项目，“柴芩宁神颗粒”（专利号：ZL201810143926.1）凝聚了研究团队八年科研攻关的智慧结晶。该药物以传统中医理论为指导，精选柴胡、黄芩、桂枝等道地药材科学配伍，主要针对肝火扰神证型失眠症及其伴随焦虑症状，可有效改善失眠、心烦易怒、胸胁满闷等核心症状群，填补了当前中医药治疗神经精神系统疾病的细分领域空白。此次获批临床试验，将为后续开展多中心临床研究、验证药物安全性与有效性奠定坚实基础。

临床试验默示许可，是指药品注册申请人在向药品审评机构提交临床试验申请后，如果在规定的审评期限内未收到否定或询问意见，即视为同意，可以开展临床试验。这种许可方式加速了药品研发的进程，尤其对于一些急需治疗的疾病，新药能够更快地进入临床验证阶段，从而更早地惠及患者。

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