健康中国山西行动丨山西白求恩医院完成某临床试验首例受试者给药及密集采血

健康中国山西行动丨山西白求恩医院完成某临床试验首例受试者给药及密集采血

时间：2025-06-07   发布人：本站编辑    文章来源：“山西白求恩医院 山西医学科学院”公众号

2025年5月29日，山西省医院协会副会长单位——山西白求恩医院 同济山西医院GCP I期研究病房联合胸部肿瘤科，顺利完成一项Ⅰb/Ⅱ期临床试验首例受试者的入组、口服给药及密集采血。试验团队严格执行方案，密切观察用药后不良反应，确保受试者安全及试验过程的科学、规范和可追溯。

本次试验项目为《评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验》。项目由安润医药科技（苏州）有限公司申办，浙江省肿瘤医院宋正波教授牵头，全国共设有8家临床研究中心。山西白求恩医院为山西省唯一入组中心，胸部肿瘤科冯慧晶主任医师担任主要研究者（PI），杨晓玲副主任医师担任协助研究者（Sub-I）。

项目启动以来，GCP I期研究病房与胸部肿瘤科相关团队紧密沟通、协同统筹，积极协调药物临床试验办公室、药学部等多部门，为试验顺利推进打下坚实基础。在研究正式入组前，GCP I期研究病房团队围绕试验方案组织多轮系统培训，重点针对给药流程、密集采血节点、不良反应识别与应急处置等关键环节进行逐项演练和优化，确保全体成员对试验内容、操作细节及潜在风险精准掌握、熟练执行，全面提升了团队的协同效率与专业响应能力。

本试验为口服制剂，共设19个密集采血时间点，操作紧凑、流程精细。GCP I期研究病房严格执行试验方案，落实双人核对、统一时钟、同步记录等关键环节，全面符合GCP关于“及时性、同步性、真实性、可溯源性”的要求。试验期间，胸部肿瘤科与GCP I期研究病房进行联合查房，动态评估受试者用药后的临床反应，对出现的疑似不良反应及时沟通研判，并根据反应等级制定处理措施，确保观察、反馈与干预高效衔接。

据介绍，本次试验的顺利推进，是山西白求恩医院深入贯彻《关于进一步提升药物临床试验质量管理的相关工作要求》的具体实践，也是GCP I期研究病房与临床科室协同推进研究项目的一次深度探索，为今后联合开展临床试验提供了可复制、可推广的工作范式。未来，GCP I期研究病房将持续优化合作流程、完善协作机制，提升医院药物临床试验质量，为推动医学创新、服务患者需求、实现医院高质量发展贡献力量。（陈新 许文辉）

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